{"id":12577,"date":"2019-03-22T21:12:58","date_gmt":"2019-03-22T21:12:58","guid":{"rendered":"https:\/\/beyondtype2.org\/resources\/fda-niega-aprobacion-de-primer-medicamento-oral-para-tratar-la-diabetes-tipo-1\/"},"modified":"2019-03-22T21:12:58","modified_gmt":"2019-03-22T21:12:58","slug":"fda-niega-aprobacion-de-primer-medicamento-oral-para-tratar-la-diabetes-tipo-1","status":"publish","type":"resources","link":"https:\/\/beyondtype1.org\/es\/fda-niega-aprobacion-de-primer-medicamento-oral-para-tratar-la-diabetes-tipo-1\/","title":{"rendered":"FDA niega aprobaci\u00f3n de primer medicamento oral para tratar la diabetes tipo 1"},"content":{"rendered":"<p><strong style=\"font-style: italic;\">Nota del editor: <\/strong><i>Esta noticia de &uacute;ltima hora ser&aacute; actualizada tan pronto se cuente con&nbsp;mayor informaci&oacute;n.<\/i><\/p>\n<hr>\n<p id=\"tw-target-text\" class=\"tw-data-text tw-ta tw-text-small\" dir=\"ltr\" data-placeholder=\"Traducci&oacute;n\"><span lang=\"es\" tabindex=\"0\">La Administraci&oacute;n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl&eacute;s) emiti&oacute; hoy una Carta de Respuesta Completa (CRL) sobre Zynquista (Sotagliflozina) &nbsp;en pacientes con diabetes tipo 1. &nbsp;<\/span><span lang=\"es\" tabindex=\"0\">Zynquista es un inhibidor dual de SGLT-1\/2, y habr&iacute;a sido el primer medicamento oral aprobado para personas con diabetes tipo 1 que se usar&aacute; junto con la terapia con insulina. Lexicon y Sanofi dieron la noticia en un comunicado de prensa conjunto. En la declaraci&oacute;n, los socios dijeron que &laquo;trabajar&iacute;an estrechamente con la FDA para determinar los pr&oacute;ximos pasos apropiados&raquo;. <\/span><\/p>\n<p class=\"tw-data-text tw-ta tw-text-small\" dir=\"ltr\" data-placeholder=\"Traducci&oacute;n\"><span lang=\"es\" tabindex=\"0\">Se emite una CRL cuando la FDA se niega a aprobar un medicamento en su forma actual y tiene preguntas pendientes. No es un rechazo absoluto, pero la responsabilidad ahora se remite a los patrocinadores del producto, en este caso Lexicon y Sanofi, quienes desarrollaron el medicamento, para abordar las deficiencias planteadas. <\/span><\/p>\n<p class=\"tw-data-text tw-ta tw-text-small\" dir=\"ltr\" data-placeholder=\"Traducci&oacute;n\"><span lang=\"es\" tabindex=\"0\">Los inhibidores de SGLT no son nuevos en el panorama de la diabetes: los inhibidores de SGLT-2 se han utilizado desde 2013 en los Estados Unidos para tratar la diabetes tipo 2. De hecho, algunas personas con diabetes tipo 1 han utilizado de forma no regulada estos medicamentos para tratar sus niveles de glucosa (az&uacute;car) en sangre desde la misma fecha.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p class=\"tw-data-text tw-ta tw-text-small\" dir=\"ltr\" data-placeholder=\"Traducci&oacute;n\"><span lang=\"es\" tabindex=\"0\">Algunas marcas de inhibidores de SGLT-2 incluyen Forxiga, Invokana y Jardiance. Los estudios sobre su uso en pacientes con diabetes tipo 1 muestran resultados prometedores, y Forxiga y Zynquista actualmente est&aacute;n siendo revisados &#8203;&#8203;por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su uso en &nbsp;personas con diabetes tipo 1. <\/span><\/p>\n<p class=\"tw-data-text tw-ta tw-text-small\" dir=\"ltr\" data-placeholder=\"Traducci&oacute;n\"><span lang=\"es\" tabindex=\"0\">Los resultados de los ensayos para Zynquista identificaron una reducci&oacute;n notable en los niveles de HbA1c y un mayor tiempo en rango (entre <span class=\"definition\"><span class=\"definition-show\">3.9-10.0 mmol\/L<\/span>70-180 mg \/ dL<\/span>), pero se observ&oacute; un mayor riesgo de cetoacidosis diab&eacute;tica (CAD) en todos los ensayos cl&iacute;nicos con este medicamento. El contenido de los CRL rara vez se hace p&uacute;blico, pero el razonamiento detr&aacute;s de la decisi&oacute;n de la FDA probablemente se deba en parte a este riesgo de CAD. <\/span><\/p>\n<p class=\"tw-data-text tw-ta tw-text-small\" dir=\"ltr\" data-placeholder=\"Traducci&oacute;n\"><span lang=\"es\" tabindex=\"0\">Zynquista habr&iacute;a sido el primer medicamento de su tipo aprobado para su uso en diabetes tipo 1. Los &uacute;nicos dos medicamentos aprobados previamente para su uso en diabetes tipo 1 para disminuir la glucosa en sangre son la insulina y la pramlintida, ambos inyectables. <\/span><\/p>\n<p class=\"tw-data-text tw-ta tw-text-small\" dir=\"ltr\" data-placeholder=\"Traducci&oacute;n\"><span lang=\"es\" tabindex=\"0\">Queda por verse si Zynquista se aprobar&aacute; para su uso en diabetes tipo 1 en &nbsp;Europa, pero las recomendaciones preliminares del Comit&eacute; de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fueron m&aacute;s positivas que las recomendaciones del Comit&eacute; Asesor de la FDA en los Estados Unidos.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nota del editor: Esta noticia de &uacute;ltima hora ser&aacute; actualizada tan pronto se cuente con&nbsp;mayor informaci&oacute;n. 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