{"id":15699,"date":"2021-06-10T22:31:21","date_gmt":"2021-06-10T22:31:21","guid":{"rendered":"https:\/\/beyondtype2.org\/resources\/ensayo-pivotal-omnipod-5\/"},"modified":"2021-06-10T22:31:21","modified_gmt":"2021-06-10T22:31:21","slug":"ensayo-pivotal-omnipod-5","status":"publish","type":"resources","link":"https:\/\/beyondtype1.org\/es\/ensayo-pivotal-omnipod-5\/","title":{"rendered":"Datos publicados del ensayo pivotal de Omnipod 5"},"content":{"rendered":"

Nota del editor:<\/strong> El viernes 28 de enero de 2022, el sistema de dosificación automática de insulina (AID, por sus siglas en inglés) Omnipod 5 de Insulet recibió la aprobación de la FDA<\/a> para personas con diabetes tipo 1, de los seis años de edad en adelante. Omnipod 5 se lanzó por primera vez a través del canal de la farmacia tras un lanzamiento limitado al mercado. El lanzamiento al mercado completo se anunció el 1 de agosto de 2022 en los Estados Unidos.<\/a><\/em><\/p>\n

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El 7 de junio, los datos del estudio de un ensayo<\/a> multicéntrico del muy esperado Omnipod 5, un sistema automatizado de dosificación de insulina (AID, por sus siglas en inglés), también conocido como circuito cerrado híbrido (HCL) o páncreas artificial (PA), se publicaron en línea en Diabetes Care.<\/em><\/p>\n

Los resultados provienen del ensayo pivotal,<\/a> la fase III de un ensayo clínico en un proceso de investigación clínica de varios años cuyo objetivo es demostrar y confirmar la seguridad y la eficacia de un tratamiento, un fármaco o un dispositivo médico. Los resultados de los ensayos pivotales son aquellos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) revisa cuando considera la aprobación.<\/p>\n

Actualmente, solo hay dos sistemas AID disponibles en los Estados Unidos: el Control-IQ de Tandem y el MiniMed 670G y 770G de Medtronic. Si se aprueba, el Omnipod 5 de Insulet será el tercer sistema de este tipo aprobado por la FDA, y haría historia como la primera bomba AID sin cámara (parche) y el primer AID que se puede controlar con un teléfono inteligente.<\/p>\n

El Omnipod 5 utiliza una bomba de insulina Omnipod desechable, el monitor continuo de glucosa (MCG) G6 de Dexcom y el algoritmo del Omnipod 5, y todos funcionan en conjunto para adaptar la administración de insulina según los niveles de glucosa de una persona. Cada cápsula administra microbolos cada cinco minutos.<\/a> Una de las características notables del dispositivo incluye HypoProtect, una función que permite a los usuarios establecer temporalmente sus objetivos de glucosa en 8.3 mmol\/L<\/span>150 mg\/dL<\/span> y monitorear la administración de insulina para prevenir la hipoglucemia<\/a> o niveles bajos de glucosa o azúcar en sangre.<\/p>\n

En el estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo brazo, hubo datos de dos grupos con diabetes Tipo 1: 129 adultos<\/a> y adolescentes de entre 14 y 70 años y 112 niños<\/a> de entre seis y 13.9 años. Después de tres meses de uso durante un período de 14 días, el estudio encontró lo siguiente en adultos y adolescentes:<\/p>\n