{"id":15794,"date":"2021-07-07T00:39:35","date_gmt":"2021-07-07T00:39:35","guid":{"rendered":"https:\/\/beyondtype2.org\/resources\/fda-crl-teplizumab\/"},"modified":"2021-07-07T00:39:35","modified_gmt":"2021-07-07T00:39:35","slug":"fda-crl-teplizumab","status":"publish","type":"resources","link":"https:\/\/beyondtype1.org\/es\/fda-crl-teplizumab\/","title":{"rendered":"La FDA emite una CRL para Teplizumab, candidato en investigaci\u00f3n para retrasar la aparici\u00f3n de la diabetes Tipo 1"},"content":{"rendered":"<p>&nbsp;<\/p>\n<p>El 2 de julio de 2021, la Administraci&oacute;n de Alimentos y Medicamentos emiti&oacute; una carta de respuesta completa (CRL) a la solicitud de licencia de biol&oacute;gicos (BLA) para Teplizumab de Provention Bio, Inc., un anticuerpo monoclonal y candidato en investigaci&oacute;n para retrasar la aparici&oacute;n de diabetes Tipo 1 en individos con riesgo de desarrollar la condici&oacute;n.&nbsp; La actualizaci&oacute;n de la FDA para teplizumab se espera desde hace mucho tiempo, ya que la decisi&oacute;n sigue<a href=\"https:\/\/beyondtype1.org\/fda-adcom-teplizumab\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"> a la estrecha votaci&oacute;n del comit&eacute; asesor de la FDA<\/a> de 10 a 7 para recomendar la aprobaci&oacute;n de Teplizumab el 27 de mayo de 2021.<\/p>\n<p>Se<a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfcfr\/cfrsearch.cfm?fr=314.110\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"> emite una CRL<\/a> cuando la FDA se niega a aprobar un medicamento en su forma actual y tiene preguntas importantes. No es un rechazo rotundo, pero la responsabilidad ahora vuelve a los patrocinadores del producto, en este caso Provention Bio, para abordar las inquietudes y dar respuesta a las preguntas planteadas.<\/p>\n<p>Provention Bio recibi&oacute; <a href=\"http:\/\/investors.proventionbio.com\/2021-07-06-Provention-Bio-Receives-Complete-Response-Letter-CRL-to-Biologics-License-Application-BLA-for-Teplizumab-for-the-Delay-of-Clinical-Type-1-Diabetes-T1D-in-At-risk-Individuals\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">la CRL de la FDA<\/a> a &uacute;ltima hora de la noche del 2 de julio de 2021. En la respuesta de FDA, se lee que los ensayos cl&iacute;nicos no hab&iacute;an demostrado la comparabilidad farmacocin&eacute;tica (PK), una parte del estudio que implica tomar muestras de sangre durante un per&iacute;odo de tiempo para determinar c&oacute;mo se manejar&aacute; o resistir&aacute; una sustancia en los cuerpos de los participantes.<\/p>\n<p>&laquo;Dado que la FC sigue siendo el criterio de valoraci&oacute;n principal para demostrar la comparabilidad entre los dos productos, deber&aacute; establecer la comparabilidad de la FC de forma adecuada entre el producto comercial previsto y el producto del ensayo cl&iacute;nico o proporcionar otros datos que justifiquen adecuadamente por qu&eacute; no es necesaria la comparabilidad de la FC&raquo;, dijo la FDA en<a href=\"http:\/\/investors.proventionbio.com\/2021-07-06-Provention-Bio-Receives-Complete-Response-Letter-CRL-to-Biologics-License-Application-BLA-for-Teplizumab-for-the-Delay-of-Clinical-Type-1-Diabetes-T1D-in-At-risk-Individuals\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"> la CRL.<\/a><\/p>\n<p>A finales de este trimestre, Provention Bio espera recopilar datos farmacocin&eacute;ticos adicionales en su<a href=\"https:\/\/beyondtype1.org\/protect-study\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"> ensayo PROTECT de fase 3<\/a> en curso, un ensayo que incluye pacientes que reciben 12 d&iacute;as de terapia. Una vez que los datos est&eacute;n disponibles, ser&aacute;n analizados por un tercero independiente para su revisi&oacute;n.<\/p>\n<p>Adem&aacute;s de las consideraciones de farmacocin&eacute;tica, la FDA tambi&eacute;n se&ntilde;al&oacute; otras consideraciones de calidad del producto, que Provention Bio cree haber abordado en las enmiendas presentadas. La FDA reconoci&oacute; en la CRL que las enmiendas a&uacute;n no hab&iacute;an sido revisadas.<\/p>\n<p>La FDA no cit&oacute; ninguna deficiencia cl&iacute;nica en la CRL relacionada con la eficacia y la seguridad. Provention Bio deber&aacute; presentar informaci&oacute;n de seguridad actualizada cuando se vuelva a enviar la BLA.<\/p>\n<p>&laquo;Sabemos que la comunidad de diabetes Tipo 1 est&aacute; esperando urgentemente avances terap&eacute;uticos para abordar sus necesidades m&eacute;dicas y creemos que nuestra pasi&oacute;n y compromiso colectivos continuar&aacute;n impuls&aacute;ndonos hacia el logro de este objetivo&raquo;, dijo Ashleigh Palmer, directora ejecutiva y cofundadora de Provention Bio <a href=\"http:\/\/investors.proventionbio.com\/2021-07-06-Provention-Bio-Receives-Complete-Response-Letter-CRL-to-Biologics-License-Application-BLA-for-Teplizumab-for-the-Delay-of-Clinical-Type-1-Diabetes-T1D-in-At-risk-Individuals\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">en un comunicado de prensa.<\/a><\/p>\n<p>Provention Bio anticip&oacute; la demora despu&eacute;s de que la compa&ntilde;&iacute;a recibi&oacute; una actualizaci&oacute;n regulatoria del BLA de Teplizumab en abril de 2021. La FDA not&oacute; deficiencias en los datos de PK y dijo que los PK no eran comparables. Desde entonces, la FDA y Provention Bio trabajaron juntos para discutir problemas al mismo tiempo que la revisi&oacute;n en curso.<\/p>\n<p>El ensayo cl&iacute;nico de fase 2 de Provention Bio Inc. para Teplizumab, TN-10, encontr&oacute; que Teplizumab retras&oacute; la aparici&oacute;n de la diabetes Tipo 1 en una media de dos a&ntilde;os en <a href=\"http:\/\/investors.proventionbio.com\/2021-03-03-Provention-Bio-Announces-Publication-of-Extended-Follow-up-Data-from-the-Pivotal-At-Risk-TN-10-Study-of-Teplizumab-in-Science-Translational-Medicine\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">76 participantes del ensayo<\/a> entre las edades de ocho y 49 a&ntilde;os. funci&oacute;n de las c&eacute;lulas beta, con un AUC promedio del p&eacute;ptido C de 1,96 frente a 1,68 pmol \/ mol.<\/p>\n<p>A los pacientes se les administr&oacute; teplizumab a trav&eacute;s de infusiones intravenosas diariamente durante al menos 30 minutos, seg&uacute;n <a href=\"https:\/\/proventionbio.com\/eleanor#:~:text=Chief%20Medical%20Officer-,Eleanor%20L.,acute%20and%20chronic%20viral%20infections.\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Eleanor Ramos, MD, directora m&eacute;dica de Provention Bio Inc.<\/a> El tratamiento se administr&oacute; durante 14 d&iacute;as consecutivos. Todos los participantes ten&iacute;an diabetes tipo 1 en etapa dos.<\/p>\n<p>En los EE. UU., <a href=\"https:\/\/www.cdc.gov\/diabetes\/pdfs\/data\/statistics\/national-diabetes-statistics-report.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">1,6 millones de personas viven con diabetes Tipo 1.<\/a> Actualmente, no existe un tratamiento que modifique la enfermedad que se dirija a las causas subyacentes de la diabetes tipo 1. Si la FDA lo aprueba, el teplizumab se convertir&iacute;a en el primer tratamiento modificador de la enfermedad para el retraso de la diabetes tipo 1.<\/p>\n<p>&laquo;Continuaremos trabajando en colaboraci&oacute;n con la FDA para, con suerte, asegurar la aprobaci&oacute;n del teplizumab y llevar la primera terapia modificadora de la enfermedad para la diabetes Tipo 1 a los pacientes en riesgo lo antes posible&raquo;, dijo Palmer.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<hr>\n<p><em>Este contenido menciona a Provention Bio, un socio activo de Beyond Type 1.<\/em><\/p>\n<p><em>La cobertura de noticias por parte del equipo de Beyond Type 1 se maneja independientemente de cualquier asociaci&oacute;n de contenido. Beyond Type 1 mantiene un control editorial total de todo el contenido publicado en nuestras plataformas.<\/em><\/p>\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; El 2 de julio de 2021, la Administraci&oacute;n de Alimentos y Medicamentos emiti&oacute; una carta de respuesta completa (CRL) a la solicitud de licencia de biol&oacute;gicos (BLA) para Teplizumab de Provention Bio, Inc., un anticuerpo monoclonal y candidato en investigaci&oacute;n para retrasar la aparici&oacute;n de diabetes Tipo 1 en individos con riesgo de desarrollar [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":15796,"comment_status":"open","ping_status":"open","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-15794","resources","type-resources","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","diabetes-types-tipo-1","tags-new_home_latest"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.0 - 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