{"id":17625,"date":"2022-05-03T22:20:08","date_gmt":"2022-05-03T22:20:08","guid":{"rendered":"https:\/\/beyondtype2.org\/resources\/diabetes-celulas-madre-vertex-270\/"},"modified":"2022-05-03T22:20:08","modified_gmt":"2022-05-03T22:20:08","slug":"diabetes-celulas-madre-vertex-270","status":"publish","type":"resources","link":"https:\/\/beyondtype1.org\/es\/diabetes-celulas-madre-vertex-270\/","title":{"rendered":"Terapia con c\u00e9lulas madre para la diabetes tipo 1: El paciente logr\u00f3 la independencia de la insulina el d\u00eda 270"},"content":{"rendered":"<p><b><i>Nota del editor:<\/i><\/b><i><span style=\"font-weight: 400;\"> Las noticias que se comparten a continuaci&oacute;n son de un ensayo cl&iacute;nico reciente y prometedor. Para m&aacute;s informaci&oacute;n sobre las investigaciones de la diabetes tipo 1, <\/span><\/i><a href=\"https:\/\/beyondtype1.org\/es\/investigacion\/\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">visita nuestro portal de investigaci&oacute;n<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">. Para m&aacute;s informaci&oacute;n sobre c&oacute;mo participar en los ensayos cl&iacute;nicos, <\/span><\/i><a href=\"https:\/\/beyondtype1.org\/es\/ensayos-de-investigacion\/\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">haz clic aqu&iacute;<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/i><\/p>\n<p><b><i>Lee otro art&iacute;culos sobre la terapia con c&eacute;lulas madre de Vertex Pharmaceuticals:<\/i><\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/beyondtype1.org\/es\/vx880-prueba-clinica-90-dias\/\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">La terapia con c&eacute;lulas madre para la diabetes tipo 1 redujo las necesidades de insulina del paciente en un 91 %<\/span><\/i><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El primer paciente que recibi&oacute; una dosis de VX-880, una terapia potencial derivada de c&eacute;lulas madre para tratar la diabetes tipo 1, ha logrado una independencia revolucionaria de la insulina en el d&iacute;a 270 con una HbA1c del 5.2 por ciento, seg&uacute;n un <\/span><a href=\"https:\/\/news.vrtx.com\/press-release\/vertex-provides-updates-phase-12-clinical-trial-vx-880-treatment-type-1-diabetes\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><span style=\"font-weight: 400;\">comunicado de prensa reciente<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esto significa que el paciente ya no requiere dosis de insulina ex&oacute;gena (externa) y est&aacute; produciendo suficiente insulina end&oacute;gena (interna) para mantener niveles normales de glucosa (az&uacute;car) en sangre el d&iacute;a 270 del ensayo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En 2021, Vertex Pharmaceuticals Inc. <\/span><a href=\"https:\/\/beyondtype1.org\/es\/vx880-prueba-clinica-90-dias\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">ocup&oacute; los titulares con resultados anteriores<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> del mismo ensayo: el mismo paciente hab&iacute;a experimentado una reducci&oacute;n del 91 % en su necesidad diaria de insulina ex&oacute;gena en el d&iacute;a 90.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Actualmente, todav&iacute;a est&aacute; en la Fase 1\/2 de su ensayo cl&iacute;nico, y hay una advertencia para su &eacute;xito: el paciente requiere terapia inmunosupresora para mantener su producci&oacute;n de insulina. Sin embargo, Vertex conf&iacute;a en que encontrar&aacute; mejores formas de manejar el sistema inmunitario en torno a su producto patentado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem&aacute;s, la Administraci&oacute;n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl&eacute;s) suspendi&oacute; repentinamente el ensayo cl&iacute;nico en los EE. UU. Afortunadamente, el motivo para detener el estudio parece ser un peque&ntilde;o bache en el camino: la FDA considera que no hay &ldquo;suficiente informaci&oacute;n&rdquo; para respaldar el aumento de las dosis del VX-880 para los participantes del ensayo. Mientras tanto, la prueba canadiense del VX-880 sigue activa.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aqu&iacute;, veremos m&aacute;s de cerca los resultados m&aacute;s recientes, las instrucciones de la FDA para pausar el estudio y el futuro de la inmunosupresi&oacute;n para el &eacute;xito a largo plazo del VX-880.<\/span><\/p>\n<h3><b><i>&iquest;QU&Eacute; ES EL VX-880?<\/i><\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El VX-880 es un producto patentado de terapia con c&eacute;lulas madre que tiene como objetivo restaurar la producci&oacute;n end&oacute;gena de insulina y estabilizar los niveles de glucosa (az&uacute;car) en sangre. La capacidad de fabricar c&eacute;lulas productoras de insulina trasplantables elimina el obst&aacute;culo de depender de donadores de &oacute;rganos, lo que hace que el &eacute;xito del VX-880 sea un momento notable en la historia.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El VX-880 funciona esencialmente reemplazando las c&eacute;lulas productoras de insulina da&ntilde;adas en una persona con diabetes tipo 1 con c&eacute;lulas beta sanas trasplantadas. Debido a que estas son c&eacute;lulas &ldquo;alog&eacute;nicas&rdquo;, lo que significa que provienen de fuera del cuerpo del paciente, el paciente tambi&eacute;n debe someterse a una terapia de inmunosupresi&oacute;n para proteger estas c&eacute;lulas trasplantadas del sistema inmunitario de su cuerpo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El VX-880 se administra por medio de una infusi&oacute;n en la vena porta hep&aacute;tica del paciente, que se encuentra cerca del p&aacute;ncreas. Ya que proporciona al cuerpo estas c&eacute;lulas beta de los islotes alog&eacute;nicos e inmunosupresi&oacute;n, las c&eacute;lulas trasplantadas pueden producir insulina con &eacute;xito y manejar niveles de glucosa (az&uacute;car) en sangre seguros y normales.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El comunicado de prensa indica que los efectos secundarios del VX-880 han sido de leves a moderados. Si bien los participantes informaron diferentes s&iacute;ntomas durante el estudio (incluyendo dolor de cabeza y sarpullido), se consider&oacute; que no ten&iacute;an relaci&oacute;n con el VX-880.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El efecto secundario m&aacute;s notable relacionado con el VX-880 no es sorprendente: hipoglucemia (nivel bajo de glucosa (az&uacute;car) en sangre).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como la producci&oacute;n de insulina natural de cada participante aumenta muy gradualmente, la hipoglucemia es el indicador clave de que se pueden reducir sus dosis de insulina ex&oacute;gena.<\/span><\/p>\n<h3><b><i>HASTA EL MOMENTO, TRES PACIENTES HAN RECIBIDO EL VX-880<\/i><\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El ensayo cl&iacute;nico est&aacute; dividido en tres partes (A, B y C) y tiene la intenci&oacute;n de inscribir a un total de 17 pacientes con diabetes tipo 1. La Parte A incluy&oacute; a dos pacientes que recibieron la mitad de la dosis completa prevista del VX-880. En la Parte B, cinco pacientes recibir&aacute;n la dosis completa del VX-880. Hasta el momento, solo un paciente ha comenzado la Parte B. En la Parte C, los 10 pacientes restantes recibir&aacute;n la dosis completa de VX-880.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hasta el momento, tres pacientes han recibido infusiones de VX-880.<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Participante<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dosis de VX-880<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">D&iacute;as desde la dosis de VX-880<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Necesidades de insulina ex&oacute;gena<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">HbA1c<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Niveles de p&eacute;ptido C*<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Paciente 1<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&frac12; (Parte A)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">270<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">0 durante 1 semana<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">5.2 %<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&gt;166 pmol\/L<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Paciente 2<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&frac12; (Parte A)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">150<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">30 % de reducci&oacute;n<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">7.1 %<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">indetectable<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Paciente 3<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Completo (Parte B)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">29<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">n\/a<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">n\/a<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">n\/a<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sin diabetes<\/span><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">4 a 5.6 %<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">260 a 1270 pmol\/L<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><b><i>*Los niveles de p&eacute;ptido C son una indicaci&oacute;n de que el cuerpo est&aacute; produciendo insulina. En las personas con diabetes tipo 1, los niveles de p&eacute;ptido C pueden medir desde niveles &ldquo;indetectables&rdquo; hasta niveles muy bajos.<\/i><\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El tiempo que transcurre entre el momento en que un paciente recibe el VX-880 y el momento en que comienza a producir insulina es uno de los aspectos m&aacute;s emocionantes y dif&iacute;ciles de predecir de este ensayo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;Estos son los &uacute;nicos tres pacientes en la historia que han recibido el VX-880&rdquo;, explic&oacute; David Altshuler, vicepresidente ejecutivo, investigaci&oacute;n global y director cient&iacute;fico de Vertex Pharmaceuticals. &ldquo;Todav&iacute;a estamos aprendiendo cu&aacute;nto tardar&aacute;n las c&eacute;lulas trasplantadas en adaptarse y comenzar a producir insulina. Toma tiempo&rdquo;.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Con el estudio suspendido repentinamente en los EE. UU., los participantes que a&uacute;n no han recibido su primera dosis de VX-880 esperar&aacute;n hasta que la FDA permita que se reanude.<\/span><\/p>\n<h3><b><i>&iquest;POR QU&Eacute; LA FDA HA SUSPENDIDO EL ENSAYO CL&Iacute;NICO?<\/i><\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si bien la suspensi&oacute;n repentina del estudio puede ser frustrante, Vertex Pharmaceuticals le dijo a Beyond Type 1 que a&uacute;n no ha recibido comentarios detallados ni preguntas de la FDA.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;Estamos muy entusiasmados con estos resultados recientes y los vemos como un hito importante para el programa y el campo de la investigaci&oacute;n de la diabetes&rdquo;, explic&oacute; Felicia Pagliuca, vicepresidenta ejecutiva del &aacute;rea de diabetes tipo 1 de Vertex Pharmaceuticals.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;La FDA nos ha dicho que ha determinado que no hay suficiente informaci&oacute;n para respaldar el aumento de la dosis de VX-880 como lo exige el protocolo del estudio&rdquo;.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vertex agreg&oacute; que el VX-880 ya pas&oacute; sus evaluaciones de seguridad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;La parte A del estudio fue evaluar la seguridad del VX-880 a la mitad de la dosis objetivo antes de pasar a la dosis completa&rdquo;, dijo David.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;Un comit&eacute; independiente de seguridad y monitoreo revis&oacute; los datos de la Parte A de la prueba y concluy&oacute; que el VX-880 es seguro&rdquo;, explic&oacute; David. Esta revisi&oacute;n de seguridad independiente signific&oacute; que Vertex estaba aprobado para seguir adelante con la Parte B, administrando la dosis completa al paciente 3. La Parte B estaba en marcha cuando Vertex tuvo noticias de la FDA.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;Esperamos trabajar en colaboraci&oacute;n con la FDA para poder seguir avanzando lo antes posible&rdquo;, agreg&oacute; David.<\/span><\/p>\n<h3><b><i>INMUNOSUPRESI&Oacute;N Y ENCAPSULACI&Oacute;N DEL VX-880<\/i><\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si bien los resultados del VX-880 ya son innovadores, la necesidad de inmunosupresi&oacute;n sin duda no es ideal para tratar la diabetes tipo 1 a mayor escala, pero Vertex lo sabe y enfatiz&oacute; que esto es solo un paso en la traves&iacute;a.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por ejemplo, Vertex est&aacute; a punto de lanzar otro ensayo cl&iacute;nico en el que se encapsulan las mismas c&eacute;lulas de los islotes derivadas de c&eacute;lulas madre, protegi&eacute;ndolas por completo del sistema inmunitario del paciente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vertex piensa presentar una solicitud de nuevo f&aacute;rmaco en investigaci&oacute;n (IND, por sus siglas en ingl&eacute;s) a la FDA en 2022 para el programa &ldquo;Cells Plus Device&rdquo;. Esto permitir&iacute;a que los ensayos cl&iacute;nicos comiencen a utilizar su tecnolog&iacute;a de encapsulaci&oacute;n con el VX-880.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;Estamos emocionados y vamos por buen camino. Solo estamos esperando la luz verde de la FDA&rdquo;, dijo David.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al igual que su trabajo en el desarrollo de tratamientos para la fibrosis qu&iacute;stica, David le dijo a Beyond Type 1 que Vertex est&aacute; &ldquo;completamente dispuesto&rdquo; cuando se trata de desarrollar tratamientos para la diabetes tipo 1 que cambian vidas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;Las personas con diabetes tipo 1 deben esperar que lo que estamos haciendo en este momento con el VX-880 no sea el resultado final, es solo el comienzo. Nuestro objetivo es trabajar todo el tiempo que sea necesario para desarrollar el mejor tratamiento posible&rdquo;.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">David enfatiz&oacute; que el elemento m&aacute;s importante del programa es la capacidad de fabricar c&eacute;lulas que puedan producir insulina con &eacute;xito.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;Esto nunca se ha hecho&rdquo;, dijo David. &ldquo;Hay muchas formas de manejar el sistema inmunitario, pero sin el &eacute;xito de las c&eacute;lulas que producen insulina, no hay otro progreso que medir&rdquo;.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem&aacute;s, la mayor&iacute;a de los m&eacute;todos de inmunosupresi&oacute;n que explorar&aacute; Vertex se han utilizado durante muchos a&ntilde;os y se conocen bien.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;Los inmunosupresores que se utilizan en este ensayo son bien tolerados y bien entendidos cuando se trata de manejar los efectos secundarios y ajustar las dosis&rdquo;, explic&oacute; David. &ldquo;S&iacute;, son seguros para la vida diaria. Hay muchas personas que toman estos inmunosupresores para otras afecciones de salud mientras llevan una vida normal todos los d&iacute;as&rdquo;.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A medida que avancen las investigaciones y el desarrollo en inmunosupresi&oacute;n durante la pr&oacute;xima d&eacute;cada, inevitablemente se abrir&aacute;n nuevas puertas para el VX-880.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;Vertex explorar&aacute; todas las opciones&rdquo;, explic&oacute; David. &ldquo;A medida que miramos una d&eacute;cada hacia el futuro, puede haber avances cr&iacute;ticos en la edici&oacute;n de genes, por ejemplo, que hacen que las c&eacute;lulas trasplantadas sean menos reconocibles para el sistema inmunitario&rdquo;.<\/span><\/p>\n<h3><b><i>EN CONCLUSI&Oacute;N&hellip;<\/i><\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Con el primer gran obst&aacute;culo superado, el trasplante de c&eacute;lulas fabricadas que producen insulina con &eacute;xito, solo el tiempo dir&aacute; qu&eacute; m&eacute;todo de manejo del sistema inmunitario resultar&aacute; m&aacute;s efectivo y ampliamente aplicable para usar el VX-880 para tratar a la poblaci&oacute;n m&aacute;s amplia que vive con diabetes tipo 1.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">&ldquo;Los datos son alentadores y todos estamos trabajando juntos&rdquo;, dijo David. &ldquo;La FDA es parte de esa comunidad. Seguiremos respondiendo preguntas hasta que finalmente lleguemos a donde debemos estar: ayudando a tantas personas con diabetes tipo 1 como sea posible a vivir una vida mejor&rdquo;.<\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Este contenido menciona a Vertex Pharmaceuticals Incorporated, un socio activo de Beyond Type 1.<\/span><\/i><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">La cobertura de noticias por parte del equipo de Beyond Type 1 se hace independientemente de cualquier asociaci&oacute;n de contenido. Beyond Type 1 mantiene un control editorial completo de todo el contenido publicado en nuestras plataformas.<\/span><\/i><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nota del editor: Las noticias que se comparten a continuaci&oacute;n son de un ensayo cl&iacute;nico reciente y prometedor. Para m&aacute;s informaci&oacute;n sobre las investigaciones de la diabetes tipo 1, visita nuestro portal de investigaci&oacute;n. 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