{"id":19931,"date":"2024-06-03T15:24:42","date_gmt":"2024-06-03T15:24:42","guid":{"rendered":"https:\/\/beyondtype2.org\/resources\/fda-no-aprueba-insulina-novo-semanal\/"},"modified":"2024-06-03T15:24:42","modified_gmt":"2024-06-03T15:24:42","slug":"fda-no-aprueba-insulina-novo-semanal","status":"publish","type":"resources","link":"https:\/\/beyondtype1.org\/es\/fda-no-aprueba-insulina-novo-semanal\/","title":{"rendered":"El panel asesor de la FDA no aprueba la insulina de Novo de uso semanal"},"content":{"rendered":"

Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votaron 7 a 4 en contra de aprobar la insulina experimental de Novo Nordisk, conocida como Awiqli, que se administra una vez a la semana, citando falta de beneficio respecto del riesgo.<\/span><\/p>\n

La FDA ya había expresado su preocupación sobre la posibilidad de niveles bajos de glucosa en sangre en personas con <\/span>diabetes tipo 1<\/span><\/a>, así como la falta de evidencia clínica que respalde las estrategias sugeridas por Novo para reducir los riesgos de <\/span>hipoglucemia<\/span><\/a>.<\/span><\/p>\n

En el ensayo de fase 3a ONWARDS-6, 292 pacientes recibieron degludec (Tresiba) una vez al día y 290 pacientes recibieron Awiqli.<\/span><\/p>\n

A las 26 semanas, la mejora en la <\/span>A1c<\/span><\/a> de Awiqli era la misma que con la insulina basal Tresiba. Por otro lado, Awiqli se asoció con una incidencia significativamente mayor de hipoglucemia aguda o severa que Tresiba. La mayor incidencia se produjo en el grupo de Awiqli entre los días 2 y 4 después de su aplicación.<\/span><\/p>\n

Si bien la FDA generalmente sigue las recomendaciones de su panel de expertos, no está obligada a hacerlo. Novo dice que seguirá trabajando estrechamente con la FDA para identificar los próximos pasos necesarios para llevar el tratamiento al mercado.<\/span><\/p>\n

Recientemente se aprobó el uso de Awiqli en la Unión Europea. Eli Lilly también está desarrollando su propia insulina de aplicación semanal, conocida como efsitora.<\/span><\/p>\n

A diferencia de la <\/span>insulina de bolo (para las comidas)<\/span><\/a>, que maneja el aumento de los niveles de glucosa en sangre después de las comidas, la insulina basal ayuda a manejar los niveles de glucosa en sangre a lo largo de todo el día.<\/span><\/p>\n

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