{"id":22380,"date":"2018-03-27T22:01:04","date_gmt":"2018-03-27T22:01:04","guid":{"rendered":"https:\/\/beyondtype2.org\/resources\/la-fda-aprueba-dexcom-g6\/"},"modified":"2024-11-14T23:26:34","modified_gmt":"2024-11-14T23:26:34","slug":"la-fda-aprueba-dexcom-g6","status":"publish","type":"resources","link":"https:\/\/beyondtype1.org\/es\/la-fda-aprueba-dexcom-g6\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba Dexcom G6"},"content":{"rendered":"<p><b><i>Nota del Editor:<\/i><\/b><i><span style=\"font-weight: 400;\"> Esta es una noticia de &uacute;ltimo minuto. El art&iacute;culo se est&aacute; actualizando seg&uacute;n tengamos m&aacute;s informaci&oacute;n disponible. Abajo encontrar&aacute;s las nuevas caracter&iacute;sticas de Dexcom G6 y un resumen de su comunicado de prensa.<\/span><\/i><\/p>\n<hr>\n<p>La FDA, aprob&oacute; la versi&oacute;n revolucionaria del sistema de monitoreo continuo integrado G6 de Dexcom que no requiere calibraci&oacute;n y que adem&aacute;s est&aacute; dise&ntilde;ado para trabajar con sistemas futuros de microinfusi&oacute;n de insulina.<\/p>\n<p>El G6 es el primer sistema integrado de MCG aprobado por la FDA y esta aprobaci&oacute;n ser&aacute; el inicio del proceso para otros sistemas de integraci&oacute;n de MCG similares. El dispositivo por si s&oacute;lo representa un adelanto en la tecnolog&iacute;a de la diabetes para Dexcom, cuyo sistema G5 fue aprobado en 2016.<\/p>\n<h2><b>Caracter&iacute;sticas del nuevo Dexcom G6<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><b>Eliminaci&oacute;n de revisi&oacute;n con punci&oacute;n capilar- &nbsp;<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">&ndash; Ya no se requerir&aacute; de la medici&oacute;n de glucosa capilar para calibraci&oacute;n o para la toma de decisiones para el tratamiento<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><b>Aplicaci&oacute;n sencilla de sensor- &nbsp;<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Redise&ntilde;o completo de aplicador del sensor. Este nuevo aplicador permitir&aacute; una inserci&oacute;n m&aacute;s sencilla con un s&oacute;lo toque <\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><b>Discreci&oacute;n y de bajo perfil <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">&ndash; El transmisor tiene un perfil 28% m&aacute;s bajo que el de la generaci&oacute;n anterior. Dexcom hace este dispositivo m&aacute;s c&oacute;modo y f&aacute;cil de llevar debajo de la ropa<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><b>Bloqueo de acetaminof&eacute;n <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">&ndash; Sus nuevas caracter&iacute;sticas permiten lecturas de glucosa m&aacute;s precisas sin interferencia de medicamentos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><b>Alertas de predicci&oacute;n de niveles bajos de glucosa<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">&ndash; Dexcom G6 tiene una nueva funci&oacute;n que permitir&aacute; la predicci&oacute;n de glucosa baja. De esta forma, podr&aacute;n evitarse eventos de hipoglucemia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><b>La duraci&oacute;n del sensor son 10 d&iacute;as<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> &ndash; &nbsp;Los sensores podr&aacute;n utilizarse 10 d&iacute;as, esto quiere decir que tendr&aacute;n una vida &uacute;til 43% mayor que su generaci&oacute;n anterior<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><em>Ve el video de Beyond Type 1 del unboxing del kit demo de inicio de Dexcom G6 en&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.facebook.com\/beyondtype1\/videos\/1799485307020134\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\" data-wpel-link=\"external\">Facebook Live<\/a>.&nbsp;<\/em><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-42617 alignleft\" style=\"padding-right: 20px;\" src=\"https:\/\/beyondtype1.org\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Dexcom-G6.png\" alt=\"\" width=\"342\" height=\"265\"><\/p>\n<p>&ldquo;Al ser un sistema calibrado de f&aacute;brica y de Monitoreo Continuo de Glucosa en tiempo real con precisi&oacute;n excepcional, el Dexcom G6 transformar&aacute; la vida de las personas que viven con diabetes que no tendr&aacute;n que medir su glucosa en sangre a trav&eacute;s de una punci&oacute;n&raquo;, coment&oacute; un miembro del Consejo Cient&iacute;fico de Beyond Type 1,&nbsp; Daniel DeSalvo, MD, End&oacute;crino Pediatra. &ldquo;Como alguien que vive con diabetes, puedo decirte que con todas estas caracter&iacute;sticas y beneficios, el Dexcom&nbsp; G6&reg; es el MCG que hab&iacute;a estado esperando por los &uacute;ltimos 20 a&ntilde;os. Este sistema de MCG ayudar&aacute; a reducir la carga del manejo de la diabetes y mejorar&aacute; al mismo tiempo la vida de quienes viven con diabetes.&rdquo;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El Dexcom G6 es un dispositivo tipo parche cerca de 30% menor a su predecesor, esto es del tama&ntilde;o de una moneda de un cuarto de d&oacute;lar. Se aplica de forma subcut&aacute;nea en el abdomen y contiene un sensor peque&ntilde;o que mide de forma continua la cantidad de glucosa en fluido corporal. El dispositivo transmite las lecturas en tiempo real cada 5 minutos a un dispositivo compatible, por ejemplo una app para tel&eacute;fono&nbsp; celular o la pantalla touchscreen del receptor de Dexcom.&nbsp; En algunos casos, el dispositivo trabajar&aacute; junto con un sistema de dosificaci&oacute;n automatizada de insulina en cuyo caso una elevaci&oacute;n de los niveles de glucosa en sangre liberar&aacute; una dosis de insulina.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p>A diferencia de otros sistemas de MCG, Dexcom G6 viene calibrado de f&aacute;brica y se elimina de esta forma la necesidad de que los usuarios tengan que realizar una medici&oacute;n de glucosa capilar para fijar niveles iniciales. Adem&aacute;s, la sonda actualizada minimiza la interferencia con acetaminof&eacute;n (Tylenol). Los edudcadores en diabetes y profesionales de la salud han sabido ya por alg&uacute;n tiempo que el acetaminof&eacute;n puede dar lecturas elevadas de MCG. A presar de las advertencias de este efecto muchos pacientes lo desconocen y se encuentran con lecturas confusas de glucosa en sangre en sus sistemas de MCG.<\/p>\n<p>El sistema G6 est&aacute; aprobado para su uso en ni&ntilde;os a partir de los 2 a&ntilde;os y adultos con diabetes.&nbsp; <span style=\"font-weight: 400;\">La FDA evalu&oacute; datos de dos estudios cl&iacute;nicos con Dexcom G6 que incluyeron a 324 adultos y ni&ntilde;os a partir de los 2 a&ntilde;os y mayores. Ambos estudios incluyeron visitas cl&iacute;nicas tras un periodo de uso de 10 d&iacute;as donde se compararon las lecturas con un m&eacute;todo de prueba de laboratorio que mide los niveles de glucosa en sangre.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p>De acuerdo con la FDA, esta autorizaci&oacute;n clasifica a los sistemas de MCG integrado de forma tal que se permita a los desarrolladores posteriores traer sus productos al mercado con la menor carga posible acelerando y facilitando as&iacute; el proceso de aprobaci&oacute;n.<\/p>\n<p>Dexcom ha indicado que comenzar&aacute; con la entrega de estos dispositivos muy pronto. Contacta a tu representante de Dexcom para informaci&oacute;n detallada. Beyond Type 1 continuar&aacute; con cobertura adicional seg&uacute;n se vaya liberando inforamaci&oacute;n nueva.<\/p>\n<h2><strong>Otras actualizaciones de este prodcuto<\/strong><\/h2>\n<h2><strong style=\"font-size: 16px;\">MCG desechables en proceso<\/strong><\/h2>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-42626 alignright\" src=\"https:\/\/beyondtype1.org\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Screen-Shot-2018-03-27-at-4.15.51-PM-1.png\" alt=\"\" width=\"383\" height=\"160\">Dexcom se ha aliado con Verily para producrir productos de MCG m&aacute;s peque&ntilde;os y totalmente desechables. La priera generaci&oacute;n ser&aacute; lanzada justo tras el sensor Dexcom G6. Este sensor es un poco m&aacute;s ancho pero menos largo que su versi&oacute;n anterior. Se espera una segunda generaci&oacute;n que adem&aacute;s ser&aacute; m&aacute;s econ&oacute;mica. Ambos enviar&aacute;n la data a un tel&eacute;fono m&oacute;vil y no requerir&aacute;n calibraci&oacute;n con medici&oacute;n capilar.<\/p>\n<p>[sectionbreak]<\/p>\n<p><strong>Cobertura Medicare para Dexcom G5&nbsp;<\/strong><\/p>\n<p>No hay informaci&oacute;n nueva sobre cu&aacute;ndo podr&aacute;n utilizar Dexcom share los usaurios de Medicare ya que Medicare no pagar&aacute; un MCG si la aplicaci&oacute;n telef&oacute;nica se emplea para monitoreo remoto.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Preguntas frecuentes<\/h2>\n<p>&iexcl;Tu preguntaste y nosotros le pregumtamos a Dexcom! Aqu&iacute; respuestas a las preguntas que ha hecho la comunidad sobre la liberaci&oacute;n del G6.<\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>P:<\/strong> &iquest;Cu&aacute;ndo estar&aacute; disponible y cu&aacute;nto costar&aacute;?<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>R:<\/strong> La comercializaci&oacute;n est&aacute; planeada para fines de este a&ntilde;o y proveeremos detalles sobre su disponibilidad seg&uacute;n nos acerquemos a la fecha de lanzamiento.<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>P:<\/strong> &iquest;Habr&aacute; diferencias entre el costo y cobertura del G5?<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>R:<\/strong> Estamos trabajando para finalizar los detalles de costo y cobertura, les haremos llegar m&aacute;s detalles cerca a la fecha de lanzamiento<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>P:<\/strong> &iquest;Cu&aacute;l ser&aacute; la vida &uacute;til del transmisor?<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>R:<\/strong> La vida del transmisor G6 transmitter ser&aacute; m&aacute;s o menos consistente con la del G5 (cerca de 3 meses)<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>P:<\/strong> &iquest;Se podr&aacute; reiniciar el sensor una vez insertado?<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>R:<\/strong> El sensor puede utilizarse durante un periodo de 10 d&iacute;as seg&uacute;n se ha etiquetado. Con base en controles especiales que la FDA ha establecido, dispositivos en la categor&iacute;a G6 deben incluir medidas apropiadas para asegurar que no puedan emplearse m&aacute;s all&aacute; del tiempo de uso oficial.<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>P:<\/strong> &iquest;Puede calibrarse si se desea?<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>R:<\/strong> G6 ofrece la capacidad de aceptar calibraciones, mismas que se esperan en ciertas circunstancias. Esta caracter&iacute;stica permite que los patrones de dosificaci&oacute;n de insulina inlcuyan calibraciones en su sistema de preferirse de esa forma.<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>P:<\/strong> &iquest;Hay alguna fecha para su aprobaci&oacute;n en Canad&aacute;? &iquest;Hay aprobaciones pendientes en otros pa&iacute;ses?<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>R:<\/strong> El equipo de Dexcom ha creado un plan de lanzamiento en distintas ubicaciones fuera de los Estados Unidos, incluyendo Canad&aacute;. Trabajaremos continuamente en estos planes seg&uacute;n vayamos adquiriendo los permisos de regulaci&oacute;n internacional para el sistema G6.<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>P:<\/strong> &iquest;Se integrar&aacute; el sistema G6 con la microinfusora&nbsp; t:slim x2 de Tandem?<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s2\"><strong>R:<\/strong>&nbsp;Como con cualquier otro sistema de nueva generaci&oacute;n, esperamos integrar el G6 con nuestros aliados tan pronto como sea posible. Como puedes ver en la aprobaci&oacute;n de G6 y el comunicado de la FDA, la interoperabilidad de G6 con otros dispositivos fue una prioridad para tomar esta decisi&oacute;n. Con respecto a la microinfusora &nbsp;t:slim X2, trabajaremos arduamente con Tandem para comercializar un sistema compatible con G6 y tenlo por seguro pues esa microinfusora tiene la habilidad de actualizarse en este rubro. Seremos capaces de ofrecer esta caracter&iacute;stica a los usuarios de &nbsp;t:slim tan pronto obtenga las aprobaciones regulatorias adecuadas.<\/span><\/p>\n<div id=\"div-Desktop\/Stocks\/Post-P5\" class=\"hidden-xs hidden-sm adTag\" data-google-query-id=\"CN_z94O3jdoCFVhrfgodlzkMEw\">\n<div id=\"google_ads_iframe_\/4442842\/Markets-Insider\/Desktop\/Stocks\/Post_4__container__\">\n<div class=\"tlod\">\n<div class=\"marketinsider_inarticle_desktop marketinsider_inarticle_desktop_container\"><a href=\"http:\/\/esbeyondtype1.wpengine.com\/los-mcg-medidores-continuos-de-glucosa\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Para mayor informaci&oacute;n sobre Medidores Continuos de Glucosa haz click aqu&iacute;&nbsp;&nbsp;<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<hr>\n<p><a href=\"https:\/\/donate.beyondtype1.org\/give\/80413\/#!\/donation\/checkout?\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-37451 alignleft\" src=\"https:\/\/beyondtype1.org\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/BT1-ACTION-BUTTONS-DONATE-RED-e1518645112630.png\" alt=\"\" width=\"130\" height=\"130\">&iexcl;Dona hoy a Beyond Type 1!<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nota del Editor: Esta es una noticia de &uacute;ltimo minuto. 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