{"id":33169,"date":"2020-07-06T22:36:02","date_gmt":"2020-07-06T22:36:02","guid":{"rendered":"https:\/\/beyondtype2.org\/?post_type=resources&p=33169"},"modified":"2024-12-01T21:21:45","modified_gmt":"2024-12-01T21:21:45","slug":"etapas-ensayos-clinicos","status":"publish","type":"resources","link":"https:\/\/beyondtype1.org\/es\/etapas-ensayos-clinicos\/","title":{"rendered":"Las diferentes etapas en los ensayos cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"

¿Alguna vez te has preguntado cómo es que los tratamientos llegan a estar disponibles? ¿Has oído hablar de «fases» de desarrollo y aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)? Esta es información básica sobre cómo los tratamientos llegan a quienes pueden beneficiarse de ellos.<\/span><\/p>\n

Fase preclínica<\/b><\/h2>\n

Antes de que los investigadores puedan probar sus tratamientos en humanos, llevan a cabo investigaciones de laboratorio, y estos resultados deben ser evaluados y luego aprobados por la FDA. La FDA es la agencia responsable de proteger la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.<\/span><\/p>\n

Fase I: Seguridad<\/b><\/h2>\n

Esta es la primera fase de pruebas en humanos y está diseñada para evaluar la seguridad del tratamiento. Los investigadores prueban el nuevo tratamiento en un pequeño grupo de voluntarios, generalmente entre 20 y 80 personas. A veces, estas pruebas se realizan en personas sanas en lugar de personas que en realidad estarían usando el tratamiento para su propósito previsto. Esta fase es donde se identifican posibles efectos secundarios del tratamiento. Alrededor del 70 % de las investigaciones que ingresan en la Fase I la completan con éxito.<\/span><\/p>\n

Fase II: Eficacia<\/b><\/h2>\n

Esta fase de los ensayos clínicos trata de responder la pregunta: ¿Este nuevo tratamiento realmente funciona? Los estudios de Fase II se centran en la eficacia, que es similar a la efectividad, pero un poco diferente. La eficacia prueba qué tan bien funciona el tratamiento en las condiciones ideales del estudio de investigación. La efectividad se refiere a los resultados del mundo real.  Los estudios de Fase II duran desde unos cuantos meses hasta unos cuantos años, y <\/span>en esta fase participan muchos más voluntarios, pudiendo llegar hasta varios cientos. En general, el 47 % de las investigaciones que ingresan en la Fase II la completan con éxito.<\/p>\n

Fase III: Comparación<\/b><\/h2>\n

La tercera fase de la investigación clínica consiste en determinar si este nuevo tratamiento es mejor o comparable al tratamiento ya disponible o «estándar». Si el nuevo tratamiento no es al menos tan bueno o incluso mejor que el tratamiento estándar, existe poco o ningún valor en llevar el nuevo tratamiento al público. Esto significa que se compara el resultado del tratamiento, el costo y los efectos secundarios. Para responder a estas preguntas, los ensayos clínicos de Fase III son extensos e incluyen de varios cientos a varios miles de participantes, y el estudio puede durar varios años. Si un nuevo tratamiento completa con éxito la Fase III, el patrocinador del estudio puede solicitar la aprobación de la FDA para comercializarlo. Del 70 % al 90 % de las investigaciones que ingresan en la Fase III la completan con éxito.<\/span><\/p>\n

Fase IV: Ensayos de vigilancia durante la comercialización<\/b><\/h2>\n

Esta última fase de investigación clínica realiza seguimiento de la seguridad y la efectividad durante un largo período de tiempo. Es posible que algunos tratamientos que funcionan bien en condiciones de investigación no funcionen tan bien en la vida real y algunos efectos secundarios pueden hacerse evidentes solo a lo largo del tiempo. A veces también sucede que con el tiempo se establece que ciertos tratamientos son mejores, y esto también es importante saberlo. Dependiendo de los resultados de la Fase IV, pueden modificarse el etiquetado y las declaraciones.<\/span><\/p>\n

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Lee todo sobre ensayos clínicos<\/b><\/a>.<\/span><\/p>\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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