El panel asesor de la FDA no aprueba la insulina de Novo de uso semanal

Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votaron 7 a 4 en contra de aprobar la insulina experimental de Novo Nordisk, conocida como Awiqli, que se administra una vez a la semana, citando falta de beneficio respecto del riesgo.

La FDA ya había expresado su preocupación sobre la posibilidad de niveles bajos de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 1, así como la falta de evidencia clínica que respalde las estrategias sugeridas por Novo para reducir los riesgos de hipoglucemia.

En el ensayo de fase 3a ONWARDS-6, 292 pacientes recibieron degludec (Tresiba) una vez al día y 290 pacientes recibieron Awiqli.

A las 26 semanas, la mejora en la A1c de Awiqli era la misma que con la insulina basal Tresiba. Por otro lado, Awiqli se asoció con una incidencia significativamente mayor de hipoglucemia aguda o severa que Tresiba. La mayor incidencia se produjo en el grupo de Awiqli entre los días 2 y 4 después de su aplicación.

Si bien la FDA generalmente sigue las recomendaciones de su panel de expertos, no está obligada a hacerlo. Novo dice que seguirá trabajando estrechamente con la FDA para identificar los próximos pasos necesarios para llevar el tratamiento al mercado.

Recientemente se aprobó el uso de Awiqli en la Unión Europea. Eli Lilly también está desarrollando su propia insulina de aplicación semanal, conocida como efsitora.

A diferencia de la insulina de bolo (para las comidas), que maneja el aumento de los niveles de glucosa en sangre después de las comidas, la insulina basal ayuda a manejar los niveles de glucosa en sangre a lo largo de todo el día.

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