Evaluación de TTP399 en Pacientes con Diabetes tipo 1 (SimpliciT1)

Este estudio de fase 1 y fase 2 midió la efectividad y seguridad de TTP399, un activador de glucoquinasa que se toma una vez al día como una posible terapia complementaria para las personas con diabetes Tipo 1. La fase 1 evaluó la seguridad de diferentes regímenes de dosificación de TTP399 durante 1 semana de dosificación diaria, y la fase 2 evaluó la seguridad y eficacia de un régimen de dosificación de TTP399 durante 12 semanas de dosificación diaria.

En la actualidad no hay medicamentos orales aprobados para el tratamiento de la diabetes Tipo 1 en los Estados Unidos. Si bien los inhibidores de SGLT a menudo se usan fuera de etiqueta para el control glucémico, la FDA no los ha aprobado para su uso en DT1 debido al riesgo de CAD. Si se demuestra que este medicamento es seguro y efectivo para tratar la diabetes Tipo 1, podría convertirse en el primer medicamento oral aprobado en los EE. UU.

Los resultados preliminares se presentaron en febrero de 2020 y fueron muy positivos. El análisis estadístico demostró mejoras significativas en HbA1c en la semana 12 en los que tomaron TTP399 en comparación con los que recibieron placebo. No hubo informes de cetoacidosis diabética (CAD) en ninguno de los grupos. Los pacientes que tomaron TTP399 no experimentaron hipoglucemia grave e informaron menos episodios de hipoglucemia en general en comparación con el otro grupo.