Actualización de Circuitos Cerrados: Data de Omnipod Horizon y Medtronic 780G presentada en ADA 2020

El 12 de junio, se presentaron los datos de cuatro nuevos ensayos clínicos de sistemas híbridos de circuito cerrado en una sesión sin precedentes en ADA 2020. Estas presentaciones se llevan a cabo pocos días después de que Medtronic anunciara que su sistema 780G de próxima generación había recibido la marca CE (el equivalente europeo de la aprobación de la FDA ) y se espera que comience a enviarse este otoño en algunos países europeos.

Resultados del ensayo de Medtronic 780G

Nota del editor: Todos los estudios hicieron referencia al sistema Medtronic 780G como Circuito Híbrido Cerrado Avanzado (AHCL, por sus sigas en inglés): hemos utilizado 780G para mayor claridad.

El primer estudio destacó los resultados de la prueba pivotal del sistema 780G de próxima generación de Medtronic. Bruce Bode, de Atlanta Diabetes Associates, presentó los resultados del ensayo de 16 sitios  que incluyó a 157 participantes: 118 adultos (de 22 a 75 años) y 39 adolescentes (de 14 a 21 años). Los criterios de inclusión fueron que todos los participantes estuvieran previamente en terapia con bomba de insulina, con o sin un MCG durante al menos 6 meses.

Un aspecto importante de este estudio fue probar dos puntos de ajuste niveles de glucosa base diferentes, uno a 6.7 mmol/L120 mg / dL y otro a 5.5 mmol/L100 mg / dL. El punto de ajuste base es el objetivo al que se realizarán las modificaciones en las dosis de insulina para apuntar como objetivo.  En este caso el objetivo de 5.5 mmol/L100 mg / dL es más bajo que cualquiera que se haya visto en  sistemas híbridos de circuito cerrado aprobados actualmente por la FDA.

“Los resultados de este estudio son emocionantes y son una adición a lo que hemos visto con otros avances en los sistemas automatizados de administración de insulina. Lo más notable es el nivel de glucosa objetivo de 5.5 mmol/L100 mg / dL, que será más bajo que aquél al que apuntan otros dispositivos disponibles comercialmente en esta categoría y probablemente contribuyó a las mejoras demostradas en los resultados del estudio», comentó el Dr. Anders Carlson, director médico del Centro Internacional de Diabetes Park Nicollet (IDC) en Minneapolis, Minnesota e investigador del estudio.

El segundo orador fue el Dr. Richard M Berganstal y presentó los resultados del Estudio de Regulación Automatizada de Insulina (FLAIR) Fuzzy Logic que comparó el sistema 670G con el 780G (AHCL). Este ensayo de 90 días en siete sitios internacionales contó con la participación de  113 adolescentes y adultos jóvenes (de 14 a 29 años).

Además de la opción de un objetivo glucémico menor, el  sistema 780G también agrega bolos de corrección automática, a diferencia del sistema 670G. El 780G también puede corregir cifras de glucosa a partir de 6.7 mmol/L120 mg / dL, mientras que el 670G realizaba estas correcciones por arriba de 8.3 mmol/L150 mg / dL, además, vale la pena mencionar que el sistema  780G ya no sale del modo automático en casos de hiperglucemia.

Se encontró que ambos sistemas eran seguros al evaluar eventos de hipoglucemia severa o cetoacidosis diabética (CAD). Otro punto de datos importante fue que el tiempo empleado en modo automático fue significativamente mayor en 780G, el 86% del tiempo, en comparación con el 75% para 670G. Esto ascendió a un promedio de 5.7 salidas de modo automático por semana en 670G y solo 1.7 salidas por semana en 780G en comparación.

Después de anunciar una pausa en el ensayo pivotal de Omnipod 5 en marzo debido a una rara anomalía de software, Insulet anunció la semana pasada que la prueba está de nuevo en marcha. Se espera que el dispositivo de próxima generación esté disponible en los Estados Unidos en la primera mitad de 2021.