La FDA aprueba Tzield para pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 en etapa 3

Ahora hay una nueva opción de tratamiento disponible para niños diagnosticados recientemente con diabetes tipo 1 (DT1). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Tzield de Sanofi , un tratamiento con anticuerpos monoclonales, para niños de entre 8 y 17 años diagnosticados con diabetes tipo 1 (DT1) en etapa 3 , ofreciendo a las familias una forma de proteger las células productoras de insulina restantes y ganar un tiempo crucial antes de que se establezca la dependencia total de la insulina.

¿Qué es Tzield?

Tzield es un medicamento que reduce el ataque del cuerpo a sus propias células beta, prolongando la capacidad del cuerpo para producir su propia insulina. Esto retrasa la dependencia total de una fuente de insulina y disminuye el riesgo de hospitalizaciones de emergencia por cetoacidosis diabética (CAD). Preservar la función de las células beta también puede significar una menor frecuencia de hipoglucemia, más tiempo dentro del rango objetivo de glucosa y menos complicaciones a largo plazo de la diabetes tipo 1.

Según los estudios de ensayos clínicos de Tzield, cuando se toma en las primeras etapas de la diabetes tipo 1, puede prolongar la función de las células beta productoras de insulina hasta por dos años.

¿Cuáles son las etapas de la diabetes tipo 1?

Diabetes tipo 1 en etapa 1

Se puede detectar en la sangre mediante pruebas de autoanticuerpos. No hay síntomas y los niveles de glucosa en sangre son normales, pero el sistema inmunitario ya ha comenzado a atacar las células beta productoras de insulina. La probabilidad de necesitar insulina para la diabetes tipo 1 en los próximos cinco años es del 44%, en 10 años del 70% y el riesgo a lo largo de la vida es del 100%.

Diabetes tipo 1 en estadio 2

Se puede detectar en la sangre mediante pruebas de autoanticuerpos. Aún no hay síntomas, pero los niveles de glucosa en sangre han comenzado a aumentar debido a la mayor destrucción de las células beta. La probabilidad de necesitar insulina para la diabetes tipo 1 en los próximos cinco años es del 75%, y el riesgo de desarrollar la condición es de 100%.

Diabetes tipo 1 en etapa 3

Para entonces, los niveles de glucosa en sangre son altos y tendrás síntomas de diabetes tipo 1. Esto incluye micción frecuente, sed excesiva, pérdida de peso y fatiga. Ahora es necesario administrarse insulina para la diabetes tipo 1, pero la intensidad se basa en el nivel de función de las células beta que quedan en el cuerpo. .

¿Cómo funciona Tzield?

Tzield es un tratamiento Se administra mediante infusión intravenosa. Cada infusión dura aproximadamente 30 minutos. Tzield actúa para prolongar la vida de las células beta restantes del cuerpo, aumentando el tiempo que una persona recién diagnosticada permanece en el «período de luna de miel»: meses o años de diabetes más fácil y segura de controlar porque el cuerpo todavía produce pequeñas cantidades de su propia insulina.

«Celebramos esta aprobación acelerada por parte de la FDA, que reconoce el potencial de Tzield para retrasar la progresión de la diabetes tipo 1 en estadio 3 recientemente diagnosticada en niños de entre ocho y diecisiete años», dijo Christopher Corsico., director global de desarrollo de Sanofi. “Tzield ofrecerá ahora una nueva vía en el paradigma de tratamiento de la diabetes tipo 1 en estadio 3, una que esperamos permita a los profesionales sanitarios de EE. UU. adoptar un enfoque más proactivo para interrumpir el ataque autoinmune subyacente contra las células beta productoras de insulina”.

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio PROTECT de fase 3 y en datos adicionales del programa de desarrollo clínico global de más de 900 pacientes que recibieron previamente Tzield.

El estudio incluyó a 328 pacientes de entre 8 y 17 años a quienes se les había diagnosticado diabetes tipo 1 en estadio 3 en las últimas seis semanas. Todos los pacientes aún conservaban cierta función de las células beta al momento de su inclusión en el estudio.

El estudio midió qué tan bien estaban funcionando las células beta a las 78 semanas analizando los niveles de una proteína llamada péptido C en la sangre. El péptido C indica cuánta insulina sigue produciendo el cuerpo por sí mismo.

A las 78 semanas, los pacientes que recibieron Tzield mostraron una disminución significativamente menor en la función de las células beta en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Esto significa que Tzield ayudó a ralentizar la pérdida de la producción de insulina propia del cuerpo.

¿Qué significa esto para los niños y las familias que se enfrentan a un diagnóstico de diabetes tipo 1?

Ahora sabemos que la diabetes tipo 1 se desarrolla por etapasy el desarrollo de autoanticuerpos de la diabetes tipo 1 puede comenzar meses o incluso años antes de que alguien necesite insulina. Un sencillo análisis de sangre para detectar autoanticuerpos puede detectar el desarrollo de la diabetes tipo 1.

Tzield ya había sido aprobado para su uso en la etapa 2 de la diabetes tipo 1 en personas que dieron positivo en la prueba de autoanticuerpos y antes de un diagnóstico clínico de la etapa 3 de la diabetes tipo 1. .

Esta nueva aprobación para el uso de Tzield en el momento del diagnóstico clínico es crucial, ya que puede proteger la función de las células beta incluso en la etapa 3 de la diabetes tipo 1. Sin embargo, el tiempo es esencial, dado que la función de las células beta disminuye rápidamente en la etapa 3 de la diabetes tipo 1. De hecho, se recomienda administrar Tzield dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico.

¿Qué sucede ahora?

Tzield ya está disponible, así que habla con tu médico si tú o un familiar ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1 y estás interesado en la terapia con Tzield para prolongar la función de las células beta (insulina).

Necesitarás una prueba de péptido C y una prueba de autoanticuerpos para saber si eres elegible. Para hablar de esto con tu proveedor de atención médica, consulta nuestra guía de conversación .