Tzield aceptado para revisión prioritaria de la FDA

Hay buenas noticias para las personas en riesgo de un diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1) , especialmente para los padres de niños pequeños. Sanofi anunció recientemente que su medicamento para retrasar la aparición de la DT1, Tzield, fue aceptado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para revisión prioritaria y así ampliar su elegibilidad para el tratamiento.

La aprobación ampliaría la edad elegible para tomar el medicamento de niños de 8 años o más (que fue aprobado por la FDA a fines de 2022) a niños de tan solo 1 año.. La noticia es alentadora porque la FDA da prioridad a las terapias que pueden proporcionar grandes mejoras en el tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves, incluida la diabetes tipo 1.

Esto marca un segundo avance potencial para Tzield en los últimos meses. En octubre, Tzield también fue aceptado para una revisión acelerada en EE. UU. para la diabetes tipo 1 en etapa tres a través del programa piloto de cupones de prioridad nacional del comisionado de la FDA. Esta aprobación convertiría a Tzield en el primer fármaco en retrasar la progresión de la diabetes tipo 1, manteniendo sanas las células productoras de insulina durante el mayor tiempo posible después del diagnóstico en adultos y niños de 8 años de edad y mayores.

¿Qué es Tzield?

Tzield es un medicamento actualmente aprobado para niños de 8 años o más que reduce el ataque del cuerpo a las células beta y protege la capacidad del cuerpo para producir insulina. Esto retrasa la aparición de la diabetes tipo 1 y puede prevenir hospitalizaciones de emergencia derivadas de cetoacidosis diabética (CAD ), además de hacer que la diabetes sea más fácil y segura de manejar en los primeros años después de su aparición.

¿Por qué es importante retrasar el diagnóstico de diabetes tipo 1?

Con demasiada frecuencia, la diabetes tipo 1 aparece rápidamente con síntomas como sed excesiva, pérdida de peso inexplicable, micción frecuente y fatiga persistente que conducen a la CAD, lo cual es peligroso y puede poner en peligro la vida. Sin embargo, la destrucción de las células productoras de insulina que conduce a esto ocurre con el tiempo en tres etapas. La detección temprana y la ralentización de la progresión de la diabetes pueden salvar vidas.

¿Cuáles son las etapas de la diabetes tipo 1?

Etapa uno

La diabetes tipo 1 en etapa uno se puede detectar en la sangre con dos o más autoanticuerpos de los islotes .

Los autoanticuerpos de los islotes son creados por el sistema inmunitario y constituyen el primer indicio de que una persona podría desarrollar diabetes tipo 1. Muestran una respuesta inmunitaria en el organismo. En esta etapa, no hay síntomas y las personas presentan niveles normales de glucosa en sangre.

Etapa dos

En la etapa dos, las personas experimentarán niveles más altos de glucosa en sangre debido a la pérdida de células beta, pero muchas personas aún no experimentan síntomas en esta etapa.

Esto se debe a que los niveles de glucosa en sangre siguen variando. El páncreas sigue funcionando, aunque no al 100 %, y los niveles de glucosa en sangre son solo ligeramente superiores a lo normal.

Etapa tres

En este momento, los niveles de glucosa en sangre son altos y aparecen los síntomas clásicos. Se presentan casos de diabetes tipo 1. Ahora es necesario administrar insulina, pero la intensidad depende del nivel de función de las células beta que quede en el cuerpo.

¿Cómo funciona Tzield?

Tzield puede retrasar la progresión de la diabetes en etapa dos a la diabetes en etapa tres. El retraso es variable, con un promedio de 2 años, aunque en algunos casos es mucho mayor, protegiendo así las células beta del daño del sistema inmunitario.

Si se aprueba su uso en la diabetes en etapa tres, Tzield puede prolongar la vida de las células beta restantes, aumentando la cantidad de tiempo que una persona recién diagnosticada permanece en el «período de luna de miel»: meses o años de diabetes más fácil y segura de controlar porque el cuerpo aún produce pequeñas cantidades de su propia insulina.

Tzield es un tratamiento único que se administra diariamente durante 14 días mediante infusión intravenosa. El tratamiento dura aproximadamente 30 minutos al día.

¿Qué significa esto para las personas en riesgo de desarrollar diabetes?

Si se aprueba, Tzield sería la primera terapia en retrasar la aparición de diabetes tipo 1 en niños menores de 8 años con diabetes tipo 1 en etapa dos.

Esta revisión prioritaria enfatiza la urgente necesidad de terapias innovadoras como Tzield, que tiene el potencial de prevenir la progresión natural de la diabetes tipo 1 al retrasar la pérdida de la producción endógena de insulina. Esto podría ser especialmente significativo en esta población joven, ya que está bien documentado que el ataque autoinmune que desencadena esta enfermedad, en muchos casos, comienza en las primeras etapas de la vida», afirmó Christopher Corsico, director global de desarrollo de Sanofi.

Continúa: “Si se aprueba, Tzield podría representar un avance importante para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en etapa 3 en la primera infancia, lo que beneficiaría tanto a los pacientes como a los cuidadores”.

¿Qué viene después?

La fecha objetivo de acción de la FDA para tomar una decisión es el 29 de abril de 2026. Si se aprueba, Tzield podría cambiar la vida de los niños pequeños que ya se encuentran en la etapa dos de diabetes tipo 1, ayudando a preservar la función de las células beta hasta por dos años.

La decisión sobre la aprobación a través del programa piloto de Vales Prioritarios Nacionales podría llegar incluso antes. De aprobarse, Tzield se convertiría en el primer fármaco que ha demostrado retrasar la progresión de la diabetes tipo 1 tras el diagnóstico en adultos y niños de 8 años o más. La FDA aceptó la revisión de Tzield en el marco de este programa en octubre.

Si bien aún no es posible prevenir por completo la diabetes tipo 1, terapias como Tzield representan un avance significativo: ofrecen más tiempo, mejores resultados y nuevas esperanzas para quienes enfrentan un diagnóstico de diabetes tipo 1. Hasta entonces, la detección temprana sigue siendo crucial. Obtén más información sobre las principales señales de alerta de la diabetes tipo 1 y cómo hacerte la prueba de detección aquí .