El biosensor de glucosa Stelo de Dexcom recibe la autorización para su venta sin receta para niños con diabetes tipo 2.

El viernes 12 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el primer dispositivo integrado de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de venta libre para niños, Stelo de Dexcom. Stelo ha sido aprobado para niños de 2 años en adelante que no usan insulina y no requieren receta médica.

La FDA aprobó previamente el sistema Stelo para su venta sin receta a personas mayores de 18 años en marzo de 2024.

La aprobación está dirigida a niños sin diabetes y a aquellos con diabetes que utilizan medicamentos orales para controlar su enfermedad. La autorización para su venta sin receta ayudará a niños y jóvenes a comprender el impacto de la dieta y el ejercicio en sus niveles de azúcar en sangre. También podría contribuir a frenar el creciente número de casos de prediabetes y diabetes tipo 2 en el país.

¿Por qué es importante esta aprobación?

Aproximadamente uno de cada cinco niños en Estados Unidos viven con obesidad, y las tasas de prediabetes y diabetes tipo 2 están aumentando en este grupo de edad.

El acceso a los monitores continuos de glucosa (MCG) de venta libre, sin necesidad de receta médica, puede desempeñar un papel fundamental al proporcionar datos de glucosa en tiempo real para fomentar una mayor concienciación sobre la glucemia en un mayor número de personas.

«Los niños merecen tener acceso a las mejores herramientas disponibles para gestionar su salud», declaró el viernes la Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado de prensa. «La autorización otorgada hoy refleja el compromiso de la FDA de fomentar la innovación para pacientes pediátricos y apoyar el uso seguro y eficaz de dispositivos médicos en los lugares donde los niños viven, aprenden y juegan», añadió.

Las familias con niños pueden hacer un seguimiento de los patrones de respuesta a los alimentos y al ejercicio , lo que puede ayudarles a tomar decisiones más informadas y a ajustar sus rutinas para favorecer una vida más saludable.

Aprender a controlar la respuesta de la glucosa en sangre a los alimentos es un paso importante para evaluar cómo los alimentos afectan no solo la sensibilidad y la resistencia a la insulina, sino que también pueden ayudar a controlar otros factores asociados con la prediabetes y la diabetes tipo 2 .

¿Cómo funciona Stelo?

El sistema Stelo consta de un pequeño sensor que se inserta justo debajo de la piel, es portátil y se sincroniza con una aplicación para smartphone, ya sea del niño o de su cuidador. Mide automáticamente los niveles de glucosa de forma continua, proporcionando una nueva lectura cada 15 minutos, lo que permite a los usuarios observar patrones y tendencias a lo largo del día.

Cada biosensor se puede usar hasta por 15 días. El sistema es resistente al agua y funciona bajo ocho pies de agua durante un máximo de 24 horas.

¿Para quién es el estelo?

El dispositivo Stelo está aprobado para niños de 2 años en adelante que no usan insulina ni requieren receta médica. Este dispositivo solo debe usarse bajo la supervisión de un adulto responsable.

Cabe destacar que este sistema no debe utilizarse en personas con riesgo de hipoglucemia severa (como las personas insulinodependientes) o que no perciben los síntomas de la hipoglucemia, ya que carece de las alertas y alarmas que proporcionan los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) recetados.

Los padres de niños con trastornos alimentarios o hábitos alimentarios desordenados deben hablar con su equipo médico antes de comenzar la terapia con Stelo.

¿Qué viene después?

El Stelo ya está disponible en farmacias. Si tiene preguntas sobre el monitoreo continuo de glucosa, puede consultar con su equipo médico. No se necesita receta médica para adquirir el Stelo, ya sea para usted o para su hijo/a.

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