¿Es posible monitorear la glucosa sin agujas ni receta médica? La FDA aprueba un nuevo biosensor.

La semana pasada, la FDA otorgó la autorización 510(k) al primer dispositivo portátil sin agujas, Biolinq Shine, capaz de monitorizar la glucosa (azúcar), el sueño y la actividad física en un solo aparato. Esto se basa en la clasificación De Novo que la FDA le concedió a Biolinq el otoño pasado, la cual estableció una nueva categoría regulatoria para biosensores metabólicos portátiles sin agujas.

¿Qué significa la autorización 510(k) de la FDA?

De forma similar a la aprobación de la FDA, la autorización 510(k) de la FDA se aplica a dispositivos médicos de riesgo moderado (clase II) que no son de soporte vital. Esta autorización da luz verde al Biolinq Shine, lo que significa que es seguro y eficaz para su uso a gran escala.

Disponible sin receta, amplía el acceso a componentes clave de la salud metabólica que pueden mejorar no solo o, sino también el bienestar general de millones de personas, incluidas aquellas que viven con prediabetes o diabetes tipo 2 y que no usan insulina.

“Esta autorización representa un avance importante en la forma en que las personas pueden acceder a información sobre la glucosa para comprender mejor su salud metabólica”, declaró Amy VandenBerg, directora de asuntos regulatorios y clínicos de Biolinq. “La FDA llevó a cabo una revisión exhaustiva y rápida de nuestra solicitud, y agradecemos el rigor y la dedicación de la agencia durante todo el proceso”.

¿Cómo funciona Biolinq Shine sin agujas?

El Biolinq Shine utiliza microsensores basados ​​en semiconductores que se colocan justo debajo de la superficie de la piel, por lo que no se necesita aguja para su inserción. Además, es el primer sensor de glucosa con una pantalla principal integrada que funciona con o sin teléfono. Se lleva en el antebrazo y el parche utiliza un LED codificado por colores para mostrar los cambios de glucosa en tiempo real e informarle cuando su glucosa está dentro, por encima o por debajo del rango objetivo.

Con una aplicación complementaria opcional, puedes obtener información clave sobre cómo tu alimentación, sueño y actividad física afectan tus niveles de glucosa en sangre a lo largo del día.

¿Quién puede usar Biolinq Shine?

El uso de este dispositivo está destinado a adultos de 22 años o más que no reciben insulina. Este dispositivo tiene como objetivo proporcionar información sobre el rango de glucosa y ayudar a comprender mejor las tendencias de glucosa, pero no debe utilizarse para la toma de decisiones médicas, como la dosificación de insulina o los ajustes en la medicación.

Biolinq Shine está diseñado para usarse en personas:

• Que tengan al menos 22 años.
• No utilicen insulina

Si usas insulina, deberás utilizar un medidor continuo de glucosa (MCG) aprobado por la FDA y recetado por tu profesional de la salud.

Poder observar cómo el movimiento, la alimentación y el sueño afectan los niveles de glucosa supone un cambio radical. Y al eliminar la necesidad de una receta médica, Biolinq Shine puede ayudar a millones de personas motivadas a realizar cambios en su estilo de vida ahora mismo, sin tener que pasar primero por un profesional sanitario o una compañía de seguros.

¿Por qué es importante el acceso a los medicamentos de venta libre?

Sin necesidad de receta médica, esta nueva clase de biosensores sin agujas amplía el acceso a componentes clave de la salud metabólica, tanto si simplemente buscas mantenerte sano como si trabajas con tu profesional sanitario para alcanzar tus objetivos de salud.

«Creemos que la tecnología de la salud debe simplificar, hacer accesible y útil la información importante en la vida cotidiana», afirmó Rich Yang, director ejecutivo de Biolinq. «Esta autorización nos acerca a esa visión. Al ofrecer Biolinq Shine sin receta, podemos ayudar a más personas a comprender cómo sus decisiones diarias afectan a la salud metabólica e impulsar un cambio más amplio hacia la biosensores continuos como base para una vida más saludable».

Eliminar la barrera de la receta médica significa que puedes empezar a hacer cambios en tu estilo de vida ahora mismo, sin perder el impulso que supone tener que pasar primero por tu médico o tu compañía de seguros. Biolinq aún no ha anunciado cuándo estará disponible Biolinq Shine.

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